Un nuevo ensayo liderado por Cleveland Clinic encontró que un procedimiento mínimamente invasivo, el cierre del apéndice auricular izquierdo, resultó en significativamente menos sangrado en los pacientes que se sometieron a una ablación cardiaca con catéter para tratar la fibrilación auricular, en comparación con los anticoagulantes, mientras se mantenían bajas las tasas de accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos y muerte.

Este estudio es la primera comparación directa entre los anticoagulantes orales, comúnmente conocidos como «anticoagulantes», y el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC, por sus siglas en inglés) después de una ablación con catéter. La ablación con catéter es un procedimiento mínimamente invasivo que trata un latido irregular del corazón.

Las pautas actuales recomiendan continuar con la medicación anticoagulante después de la ablación de fibrilación auricular en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular. Esto a menudo significa que los pacientes deben tomar anticoagulantes por el resto de sus vidas.

Los resultados del ensayo «Comparación aleatorizada de cierre del apéndice auricular izquierdo con anticoagulación oral después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular (OPTION)» se presentaron hace unos días durante una sesión de ciencia de la American Heart Association´s Scientific Sessions 2024. También se publicaron simultáneamente en línea en el New England Journal of Medicine.

“Los pacientes con fibrilación auricular tienen cinco veces más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular, y sus dos opciones para ayudar a gestionar ese riesgo son tomar anticoagulantes orales indefinidamente o someterse a un cierre del apéndice auricular izquierdo”, dijo el autor principal del estudio, Oussama Wazni, M.D., MBA, jefe de la sección de Electrofisiología Cardíaca y Marcapasos de Cleveland Clinic. “La pregunta que queríamos responder con este ensayo era si el LAAC reduciría de manera segura las tasas de sangrado mientras mantenía bajas las tasas de accidente cerebrovascular en comparación con los anticoagulantes orales después de la ablación de fibrilación auricular.”

Para los pacientes que se someten a una ablación de fibrilación auricular y tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular, las pautas actuales recomiendan que tomen un anticoagulante diario para reducir la posibilidad de sufrir un accidente cerebrovascular, aunque se ha reportado que entre el 19-29% de los pacientes con fibrilación auricular dejan de tomar anticoagulantes orales después de dos años. Estudios adicionales encontraron que, después de tres meses, la interrupción de los anticoagulantes orales está asociada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes de alto riesgo.

En el ensayo OPTION, el ensayo aleatorizado se llevó a cabo entre el 6 de noviembre de 2019 y el 28 de junio de 2021, e incluyó a 1,600 pacientes de 114 sitios globales, con pacientes asignados al grupo de LAAC o al grupo de anticoagulantes. Los pacientes tenían una edad promedio de 69.6 años y un riesgo moderado-alto de accidente cerebrovascular. Los pacientes asignados al grupo de anticoagulación recibieron en su mayoría (95.0%) un anticoagulante oral no basado en Warfarina.

Resultados:
Se demostró que el LAAC tuvo éxito en el 99% de los pacientes. Las tasas de sangrado de cualquier tipo fueron significativamente más bajas con LAAC que con anticoagulación (8.5% frente a 18.1%). El LAAC se realizó en combinación con (40.8%) o secuencialmente después (59.2%) de la ablación con catéter para fibrilación auricular.

Las tasas de eventos primarios de eficacia fueron comparables entre LAAC y anticoagulación (5.3% frente a 5.8%), y las tasas de sangrado mayor fueron similares entre LAAC y anticoagulación (3.9% frente a 5.0%). Se presentaron complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de LAAC en 23 pacientes.

“Encontramos que, entre los pacientes de riesgo moderado-alto que se sometieron a la ablación de fibrilación auricular, el LAAC resultó en significativamente menos sangrado posterior al procedimiento que la anticoagulación oral, manteniendo tasas igualmente bajas de accidente cerebrovascular, embolismo sistémico o muerte”, dijo el Dr. Wazni. “Esto tiene la posibilidad de cambiar la práctica clínica porque los pacientes ahora sabrán que tienen otra opción en lugar de tomar anticoagulantes después de la ablación de fibrilación auricular.”

El ensayo OPTION fue financiado por Boston Scientific, la empresa que fabrica el WATCHMAN FLX. El Dr. Oussama Wazni es consultor remunerado de Boston Scientific Corporation.